如何為無塵室污染控制選擇合適的動力濾淨式呼吸防護具 (PAPR)

在製藥、醫療照護無菌處理，以及食品和飲料生產中，控制污染是重要目標。在 ISO 5 級無塵室等受控環境中，操作人員是微粒和微生物污染的主要來源。人體在靜止狀態下會掉落大量微粒，在活動時微粒數量還會增加。

這種污染會損害產品的無菌和病患的安全。傳統的無動力無塵室防護衣和頭罩具有良好的過濾效果。不過，可能會讓穿戴人員感到不適，導致熱壓力和二氧化碳累積。這可能會導致面罩起霧，使人員做出違反作業規範的動作，讓微粒物散逸到空氣中。

此情境為操作帶來挑戰，即如何為人員提供舒適和安全，且不會讓個人防護裝備 (PPE) 成為污染源。本文分析動力濾淨式呼吸防護具 (PAPR) 系統的工程和材料科學原理。此系統旨在保護無塵室環境不受操作人員的污染。

無塵室污染的挑戰及其隱患

在無塵室應用中，個人防護裝備必須依三項關鍵指標進行評估：過濾能力、可去污能力、產生微粒 (毛屑) 的可能性。挑戰在於常見的解決方案至少會有一項指標無法達到。

主要問題出在操作人員身上。人體會持續產生微粒 (皮屑、毛髮)、氣溶膠 (呼吸道飛沫) 和生物負載 (微生物)。傳統的無動力無塵室防護衣旨在限制這些氣體，但其不透氣的特性會對人體造成挑戰，即熱壓力和二氧化碳積聚。這種不適不僅會導致操作人員疲勞，也會直接影響作業。例如，若面罩起霧，加以調整不僅違反作業規範，還會影響操作人員目視檢查的能力。

被動式防護衣的缺陷促使許多機構都採用動力濾淨式呼吸防護具 (PAPR)。但若選錯產品，使用標準工業用動力濾淨式呼吸防護具，則會引入新的污染源：

• 多孔材料：工業級系統中的皮帶通常由編織聚酯或皮革製成。這些多孔材料，以及標準頭罩中的織品掉落微粒，會滯留皮膚細胞和微生物。這會產生無法可靠滅菌的生物負荷沉積物，並被帶入無菌區域。
• 侵入防護等級不足：許多標準 PAPR 鼓風機的防護等級通常為 IP53。此標準定義的防護等級僅能防止垂直方向 60 度以內的水霧。對於無塵室去污而言，此等級不足，因為無塵室通常會強力施加清潔溶液進行消毒，此做法可能會將微小的污染物帶入鼓風機外罩的接縫和通風口並且滯留。
• 物料脫落：工業頭罩的設計無法達到低毛屑。許多產品的原料為標準不織布聚丙烯織物，由於其生產方式，可能會掉落纖維 (毛屑)，而污染作業流程。

3M™ 的 Versaflo™ TR-600 是系統級解決方案

真正的無塵室解決方案是指系統中的每個組件在設計上都能滿足無菌要求。如圖 1 中的 3M™ Versaflo™ TR-600 系列產品即屬於此類系統設計。

圖 1：TR-600 系列動力濾淨式呼吸防護具 (PAPR) 套件，包括 TR-602N 鼓風機、過濾器、護蓋。(圖片來源：3M)

此系統的基礎是 TR-602N 鼓風機，其設計與工業鼓風機在機械結構上截然不同：

• 浸入式清潔 (IP67)：搭配 TR-653 清潔和存放套件 (圖 2) 時，鼓風機的防護等級為 IP67。此規格代表裝置完全塵密，並且可以完全浸入 1 公尺深的水中達 30 分鐘，這對於徹底去污非常重要。這種浸入能力對於製藥或生物藥品製造的應用非常實用；這些應用必須符合強制無菌作業規範。

圖 2：TR-653 清潔塞安裝圖。這些組件可以密封鼓風機，使其達到 IP67 防護等級，以進行全面去污。(圖片來源：3M)

• 使用者可控氣流：此單元可選擇三種氣流量 (6.7、7.2、8.0 cfm)，能讓操作人員加強降溫和提升舒適度或節省電池電量。這種適應能力可減少操作人員的熱應力，熱應力是導致起霧和違反規範行為的主因。
• 智慧警報：此系統在電池電量低和氣流不足時會產生聲響、視覺、振動警報。多層級警報系統提供安全保障，確保操作人員在必要時有充足的時間離開無菌區域。

頭罩是主要屏障。最嚴格的無塵室規範包括更換全部組件以消除交叉污染。

圖 3 為 S-433L-5 頭戴裝置，這是一個整合式懸吊頭罩，在出廠時已完全組裝，可直接使用。其設計非常適合製藥或其他無塵環境。在這些環境的標準規範中，要求頻繁更換整個頭戴裝置組件。

圖 3：S-433L-5 頭罩是拋棄式組件，非常適合需要更換整個頭戴裝置的製藥規範。(圖片來源：3M)

此頭罩的 OSHA 指定防護係數為 1000。該等級是此類別呼吸防護具中的最高等級，表明可將頭罩內的污染物濃度降低到戶外空氣濃度的千分之一。其 PETG 面罩具有較小的曲率，可提供極佳的視野，並減少反射和眩光，這是對目視檢查作業的關鍵優勢。

系統的其餘部分在設計上可提高系統的易清潔性和易用性。

• TR-627 無孔皮帶 (圖 4) 適合用於無菌系統。其乙烯基聚氨酯塗層的無孔表面可以進行消毒，不會像多孔皮革皮帶一樣滋生微生物。

圖 4：TR-627 易清潔皮帶，具有無孔表面，可有效去污。(圖片來源：3M)

• BT-30 呼吸管 (圖 5) 採用快速釋放旋轉連接，可確保連接牢固，不會意外脫落並弄破無菌包覆。在具有複雜設備的實驗室中，其自動調整、防勾設計是一項關鍵的安全功能。

圖 5：BT-30 呼吸管的長度可調整。(圖片來源：3M)

• 圖 6 是標準的 TR-6710N HE 過濾器，此高效能微粒過濾器使用 TR-6700FC 過濾器護蓋保護。此高效能 (HE) 過濾器是用於去除微粒的組件。其保護蓋可在使用和擦拭過程中保護過濾器免受液體噴濺。

圖 6：TR-6710N 高效率過濾器 (右) 及其搭配的 TR-6700FC 過濾器護蓋 (左)。(圖片來源：3M)

TR-600-ECK 是即用型解決方案

製程工程師和 EH&S 主管若要尋求完整、合規的解決方案，圖 7 的 TR-600-ECK (易清潔 PAPR 套件) 非常適合用於評估和運用。此套件將結合無塵室系統的核心及必要的組件，讓設施能夠以單一零件編號標準化其基礎硬體，節省採購時間。

此套件包括 TR-602N 鼓風機、TR-627 易清潔皮帶、BT-30 呼吸管、TR-6710N 過濾器、TR-6700FC 護蓋。此外，TR-630/TR-641N 電源系統配備標準鋰離子電池和單站充電器。可提供 4 至 13 小時的運作時間和 500 次循環的使用壽命，足以保證可靠運作。

圖 7：TR-600-ECK (易清潔動力濾淨式呼吸防護具套件)，包括 TR-602N 鼓風機、S-433L 頭罩、TR-627 皮帶等組件。(圖片來源：3M)

採用套件也可簡化合規和培訓流程。以 TR-600-ECK 為標準平台，安全主管可以制訂單一且一致的培訓規範，包含使用、檢查、去污。此方法與管理各種不同的個人防護裝備大不相同，後者可能會讓操作人員困惑，且維護不當，或造成合規漏洞。

一旦平台通過認證，廠房就可以採購合適的頭戴裝置，並逐步擴大購買拋棄式頭罩 (如 S-433L-5)，以滿足日常生產需求。此兩步驟採購策略，即先對核心套件進行認證，然後擴大購買頭罩的規模，這是部署符合規範的無菌生產端對端系統的有效方法。

結論

在無塵室中，工程師是主要的污染風險來源。他們穿戴的個人防護裝備必須經過特殊設計，以保護製程不受人員的污染。標準的工業用動力濾淨式呼吸防護具 (PAPR) 由於其多孔材料和非浸入式電子元件，存在合規性問題和污染風險。須採用真正的系統方法，整合可去污電子元件 (IP67)、無孔配件和單次使用規範，以消除風險。

因此，針對個人防護裝備，製程工程師必須依據其製程安全規格進行評估，而不僅僅是根據其對操作人員的安全性。若能升級到專用系統，例如 3M 的 Versaflo TR-600，可以同時滿足操作人員的舒適度需求與製程完整性和產量保護的必要要求。