IEC 60601-1-8 的醫療設備警報設計指南

醫療設備的設計，要面臨的挑戰比比消費性設備的設計多更多。除了可靠性標準更高之外，醫療設備還有更嚴格和具體的要求。這是有道理的，因為風險遠高於消費性電子產品，一旦設備發生故障，就是生死攸關的大事。

醫療設備有個層面經常遭到忽視，那就是設備與使用者的通訊方式。視覺化指示器非常有用，甚至相當關鍵，可在瞬間傳達大量資訊。但在此作法下，使用者要特別注意設備。另一方面，聲音信號則可引起室內外人員的注意，引導他們前來查看情況並取得資訊。

然而，有個難題在於，如果有各式各樣的醫療設備，像在醫院環境中就很有可能是如此，則會產生一片噪音，充斥著令人困惑和相互矛盾的音調。各有不同的頻率、響度和模式，因此要死記硬背各種信號，這肯定會徒增混亂而無法清楚分辨。因此，IEC 60601-1-8 標準的制訂就是為了設計人員提供準則，以瞭解如何打造醫療設備，以便快速、清楚地將預期資訊傳達給醫生、護理師和其他看護人員。本文將深入探討此標準，並協助說明其中涉及的一些細微差異。

IEC 60601-1-8 標準為何？

開始瞭解 IEC 60601-1-8 標準前，我們應該先其實際來源，以及制訂和實施這套標準的主管機關。這套標準是由國際電工委員會 (IEC) 制訂；IEC 是一個位於歐洲的標準組織，針對所有的醫療設備制訂了 IEC 60601 技術標準。IEC 60601-1-8 是專門規範醫用警報系統的章節。本小節的詳細標題為：醫用電氣設備和醫用電氣系統中警報系統的一般要求、測試和指南。

跟幾乎所有技術標準一樣，這個標準也是一份冗長而詳盡的文件，幾乎針對各種可想得到的警報都提供明確的說明。涵蓋的說明包括何時應觸發警報、如何對警報的優先順序進行分類，且也許最重要的是，提供了可確切定義警報聲音的不同模式。無論是信號突發模式、脈衝形狀、脈衝頻率、上升／下降時間和幅度皆有規範。從設備本身有潛在故障等技術問題，到病患自身的問題等，皆有規範可將這些警報加以區隔。雖然這些警報都有良好規範，但也明文允許採用更多種聲音，例如音樂或語音。

除了一般的準則之外，IEC 60601-1-8 標準也提出與醫用警報有關的重要技術指標，例如：

• 警報頻率必須介於 150 Hz 至 1,000 Hz 之間，並且必須是音量最大的四種諧波之一。
• 在 150 Hz 和 4,000 Hz 之間至少必須有四個頻率峰值。
• 150 Hz 和 4,000 Hz 之間的四個最大頻率峰值，其音量皆須在 15 dB 以內。

雖然這個標準起源於歐盟，但不僅在歐盟強制實施，在美國和加拿大也具有強制性。這對產品設計人員來說非常有益，不僅有助於針對多個主要地點簡化合規性作業，更可在全球範圍內提高裝置的安全性和效能。

醫療警報系統的零件挑選

有許多元件皆可用於醫療裝置的音訊區塊。可以使用警報器、蜂鳴器甚至鈴鐺，其他傳感器也很常見。這些元件並不相等，在實作難度、成本、功耗和靈活性方面差異很大。電子蜂鳴器在成本、實作簡易性、靈活性和能源效率方面都符合要求。蜂鳴器之所以獨一無二，是因為採用機電式驅動器 (有時稱為磁性蜂鳴器)，不然就是採用陶瓷壓電驅動器的壓電式驅動器。透過這些選項，您可達到不同的電壓、頻率範圍、聲壓位準、覆蓋區等，讓蜂鳴器成為許多警報器的理想選擇。壓電式蜂鳴器尤其以發出響亮的信號 (更高聲壓位準) 而聞名，在相同功耗下比機電式蜂鳴器更響亮。

圖 1：Same Sky 專為醫療應用而設計的蜂鳴器。(圖片來源：Same Sky)

您亦可自訂蜂鳴器的輸出，無需任何特殊驅動器，就可讓蜂鳴器發出 IEC 60601-1-8 要求的精確音調。Same Sky 開發了一系列醫用蜂鳴器，不僅可滿足準則所規定的音訊要求，亦符合規定的耐用性要求。可用的音調在 IEC 60601-1-8 有所規定，並且可因應醫療產業中更常見的疑慮 (按以下連結聆聽特定音調)：

• 心血管；聽起來有點像心跳聲。
• 氧氣；聽起來類似滴水聲。
• 通風；聽起來像有人在呼吸。
• 一般；這是一種更通用的聲音。

圖 2：特定醫療裝置音調的範例波形。(圖片來源：Same Sky)

醫療設備中的揚聲器與蜂鳴器

雖然 IEC 60601-1-8 側重於聲音、波形和蜂鳴器的使用位置，但並未針對該使用的元件或該放置在哪裡提供確切指引。雖然蜂鳴器有很多優點，而且可運用在眾多應用中，但如本文前面所述，還有其他選擇可以參考。雖然揚聲器不如蜂鳴器節能而且更難驅動，但可發出的聲音幾乎有無限的靈活性。透過標準揚聲器，就可發出完整人聲、音樂和任何聲音的混合，甚至可同時發出。

IEC 60601-1-8 中有提到，當電壓突然變化時，例如將舊耳機插入接收器或電腦時，揚聲器往往會發出爆裂聲。在對雜訊波形進行整形時，可以避開任何會導致這些雜訊的劇烈變化，但是，也要將意外雜訊納入考量。可使用適當尺寸的電容，在不干擾預期訊號的情況下吸收高頻雜訊。利用實體保護，避免連接處與外部電源 (包括靜電) 接觸，也有助於緩解這個問題。整體而言，雖然揚聲器更具挑戰性，在實作過程中需要更多考量，但若需要額外的靈活性，會是很好的選擇。Same Sky 還開發了符合 IEC 60601-1-8 準則的特定醫用揚聲器。

結論

醫療設備的需求量很大且持續上升，對設備的期望也會繼續增加。幸好，在 IEC 60601-1-8 標準清晰詳細的指示下，醫療設備的警報層面皆有規範且簡化。雖然聲音式的醫用警報器音量較大且可能有點擾人，但在正確實作下，可以顯著提高設備的有效性，並有可能挽救生命。為了降低準則實作上的門檻和困難度，Same Sky 打造符合 IEC 60601-1-8 要求的醫用蜂鳴器和揚聲器。若要進一步瞭解 IEC 60601-1-8 的確切詳細內容，您可以在 IEC 網站 www.iec.ch 購買正式文件。